Acceder a participar de un ensayo clínico genera emociones encontradas. Sobretodo si el que va a participar es tu hijo.
Para empezar a aclarar, un ensayo clínico es una evaluación experimental médica de algún fármaco o tratamiento en personas para evaluar su eficacia y seguridad. Por ejemplo, todos los medicamentos y vacunas aprobadas por las distintas autoridades nacionales como la ANMAT (en Argentina), FDA (en Estados Unidos) o la Agencia Europea de Medicamentos pasan previamente por una etapa de estudios clínicos.

Un par de meses atrás hablando con Nuria, mamá de Candela de España, me comentó que quería apuntar a su hija para que participe del ensayo clínico que estaba llevando adelante el médico neurólogo, Dr. Juan Pascual, en el Children’s Medical Hospital de Dallas (Texas – Estados Unidos) con el fin de identificar la compatibilidad del aceite C7 (Triheptanion) con la Dieta Cetogénica. Cabe destacar que el Dr. Pascual viene estudiando este aceite, descripto por él como “un suplemento dietario”, desde hace más de diez años como un potencial nuevo tratamiento para el Déficit de Glut 1.

Dr. Juan Pascual

Nuria me había plantado la inquietud. Hasta lo que sabía, solo habían participado de ensayos anteriores del C7 niños residentes de los Estados Unidos. Asi que le escribí al Dr. Pascual consultándole sobre la posibilidad de que Tomás ingrese a ser parte del ensayo. Para qué? Con qué expectativa? Es un tratamiento que vengo siguiendo con atención, en varias conferencias a las que asistí, escuché y vi la evolución de chicos que estaban con el aceite, aunque también escuché y vi a otras familias a las que no les había servido. Pero, cómo saber que impacto podía tener en Tomás si no lo probábamos?

Sólo un niño Argentino accedió al tratamiento fuera de un ensayo clínico y también fue algo beneficioso para él. Sin embargo, el problema era, y sigue siendo, el acceso al C7, que más adelante lo explicaré.

Volviendo al tema de participar o no de este estudio clínico, antes de consultarlo con Tomy, quien por supuesto era el que tenía la última palabra, nos preguntábamos: “está bien exponer a Tomy cual “conejillo de indias”?”, “Cuánto beneficioso podría ser su participación en el estudio teniendo en cuenta que incluía una internación con sacadas de sangre, EEG de 48 hrs, la ingesta de un aceite nuevo para su organismo, un viaje largo en tiempos de pandemia, hisopados COVID-19, etc, etc?”.

Analizamos los contras, y también pudimos ver los pros: la oportunidad de que estudien a Tomy con mayor minuciosidad, la posibilidad de saber si el C7 era beneficioso o no, poniendo en valor el hecho de que el C7 no tiene mayores efectos adversos más que diarrea o vómitos, y que al no ser un fármaco su organismo lo podía eliminar fácilmente, y el hecho de saber que participando de estudios de este tipo no solo se puede beneficiar el que participa sino que se colabora con una investigación médica en la que otras personas pueden resultar beneficiadas.

Teniendo en cuenta esto, y luego de cumplir con los requisitos solicitados por parte del equipo del Dr Pascual, y habiendo sido aceptados, nos sentamos a hablar con Tomy. Para ese momento ya nos habían mandado el detalle de un “consentimiento informado”, a lo que se denomina un documento donde se deja explícito la voluntad de participar de una investigación. Allí el equipo coordinador detalla los objetivos, metodología, beneficios, molestias, posibles riesgos y toda la información con respecto al ensayo, y el participante manifiesta su conformidad mediante su firma.

Nos sentamos (papá, mamá y Tomy) afuera de mi casa, en Bariloche, una bella mañana de sábado, y le contamos de esto que nosotros veíamos como una oportunidad, detallando lo que le iban a hacer y por qué a nosotros nos parecía positivo. Su primera respuesta fue que le daba “fiaca” viajar, y que quería probar el tratamiento pero en Argentina. Ahí le explicamos que la única posibilidad, con todos los cuidados y controles médicos fundamentales estaban en Dallas. Y allí lo pensó unos minutos y accedió a ir.

(Continuará….)